Tłumaczenia medyczne w badaniach klinicznych – zgodność z GCP i ICH E6

Tłumaczenia medyczne w badaniach klinicznych nie są jedynie kwestią lingwistyczną, lecz integralną częścią procesu zapewniania zgodności z GCP (Good Clinical Practice) oraz ICH E6. Wysoka jakość tłumaczenia dokumentacji, zwłaszcza formularzy świadomej zgody, ma bezpośredni wpływ na prawa pacjenta, wiarygodność danych i przebieg badań.

Celem niniejszego artykułu jest kompleksowe omówienie roli tłumaczeń medycznych w badaniach klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zgodności z międzynarodowymi regulacjami. Tekst łączy podejście techniczne i prawnicze, uwzględniając jednocześnie przystępność przekazu i aktualne trendy w dziedzinie.

Znaczenie tłumaczeń medycznych w badaniach klinicznych

Międzynarodowy charakter badań

Współczesne badania kliniczne są często prowadzone w wielu krajach jednocześnie. Taka globalizacja wymaga dostosowania dokumentacji badawczej do lokalnych języków i realiów kulturowych. Tłumaczenia są niezbędne, by uczestnicy badań mogli w sposób świadomy wyrazić zgodę na udział, a badacze i zespoły medyczne mogli stosować się do jednolitych protokołów.

Zakres dokumentów wymagających tłumaczenia

Do najczęściej tłumaczonych dokumentów w badaniach klinicznych należą:

• protokół badania,
• formularze świadomej zgody (ICF),
• broszury badacza (IB),
• informacje dla pacjenta,
• dzienniczki pacjentów,
• formularze zdarzeń niepożądanych (SAE),
• raporty z monitorowania i audytu,
• instrukcje dla ośrodków badawczych.

Każdy z tych dokumentów zawiera terminologię medyczną, farmaceutyczną i regulacyjną, która musi zostać zachowana podczas tłumaczenia.

Znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta

Niewłaściwe tłumaczenie może prowadzić do niezrozumienia procedur przez pacjentów, błędnego stosowania leków lub niezgodnych z protokołem praktyk klinicznych. Z tego względu jakość tłumaczenia staje się elementem krytycznym dla integralności danych i etycznego prowadzenia badań.

Podstawy GCP i znaczenie wytycznych ICH E6

Pochodzenie i struktura wytycznych

GCP, czyli Dobre Praktyki Kliniczne, to międzynarodowy standard etyczny i naukowy określający zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi. Najbardziej znanym dokumentem regulacyjnym w tym zakresie jest wytyczna ICH E6, opracowana przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych (International Council for Harmonisation).

ICH E6 składa się z kilku sekcji opisujących wymagania wobec sponsorów, badaczy, komisji etycznych, a także dokumentacji badawczej. Celem wytycznych jest zapewnienie, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badań są chronione, a dane kliniczne są wiarygodne i dokładne.

Obowiązki dotyczące informacji przekazywanych pacjentowi

Zgodnie z punktem 4.8 wytycznych ICH E6, uczestnik badania musi otrzymać komplet informacji w formie zrozumialej i w języku ojczystym. Tłumaczenia formularzy świadomej zgody oraz informacji dla pacjenta powinny być jednoznaczne, wolne od żargonu i zgodne z lokalnym kontekstem kulturowym.

Przykładowo, użycie terminów takich jak „randomizacja”, „placebo”, czy „podwójna zaślepka” musi być odpowiednio wyjaśnione w tłumaczeniu, aby pacjent mógł podjąć świadomą decyzję o udziale.

Zasada zgodności z dokumentacją źródłową

Wytyczne GCP wymagają, aby wszystkie wersje tłumaczeń dokumentów były zgodne z wersją źródłową, a jednocześnie odpowiadały lokalnym uwarunkowaniom językowym i prawnym. W praktyce oznacza to konieczność stosowania strategii lokalizacji treści z zachowaniem precyzji terminologicznej.

Kontrola jakości tłumaczeń i proces walidacji

Etapy zapewnienia jakości

Wysokiej jakości tłumaczenia medyczne wymagają przejścia przez szereg etapów kontrolnych. W praktyce obejmuje to:

• przygotowanie glosariusza terminów,
• tłumaczenie przez wyspecjalizowanego tłumacza medycznego,
• przegląd merytoryczny przez eksperta (lekarza, farmakologa, biostatystyka),
• weryfikację zgodności z protokołem i dokumentacją źródłową,
• ostateczną redakcję i formatowanie zgodne z wymaganiami regulatora.

Współpraca z komisją bioetyczną

Tłumaczenia formularzy świadomej zgody oraz informacji dla pacjentów podlegają ocenie i zatwierdzeniu przez komisje bioetyczne. W Polsce wymagane jest, aby dokumentacja była zrozumiała dla laika, pozbawiona dwuznacznych sformułowań i zawierała wyjaśnienia trudnych pojęć.

Brak zgodności językowej z wymaganiami etycznymi może skutkować odrzuceniem dokumentacji lub koniecznością jej poprawy, co wydłuża harmonogram badania.

Dokumentowanie procesu tłumaczenia

Każdy etap procesu tłumaczeniowego powinien być udokumentowany w formie raportu QA (Quality Assurance), zawierającego informacje o tłumaczach, datach, wersjach, zastosowanych poprawkach i źródłach terminologicznych. Przejrzystość dokumentacji jest nie tylko wymogiem dobrej praktyki, ale również elementem kontroli podczas audytów i inspekcji.

Podsumowanie

Zalecane jest opracowanie wewnętrznych procedur kontrolnych, stosowanie glosariuszy, szkolenie tłumaczy i dokumentowanie każdego etapu procesu tłumaczeniowego. Uwzględnienie lokalnego kontekstu językowego i kulturowego przy jednoczesnym zachowaniu spójności terminologicznej stanowi najlepsze zabezpieczenie przed błędami i nieporozumieniami.

Nasze biuro tłumaczeń specjalizuje się w tłumaczeniach medycznych i farmaceutycznych od blisko 20 lat. Posiadamy doświadczenie w obsłudze dokumentacji dla badań klinicznych w wielu językach i krajach. Jeśli szukasz partnera, który łączy precyzję językową z wiedzą regulacyjną – zapraszamy do współpracy.

6. Bibliografia

1. ICH E6(R2) – Good Clinical Practice Guideline, International Council for Harmonisation, 2016.
2. EMA Reflection Paper on the Use of Interactive Electronic Informed Consent, European Medicines Agency, 2021.
3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych.
4. U.S. FDA Guidance on Informed Consent, 2014.
5. EN ISO 14155:2020 – Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice.
6. WHO Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP), 2002.
7. Giermek A., „Tłumaczenia medyczne w badaniach klinicznych”, Tłumacz Praktyczny, nr 2/2023.
8. Rada Języka Polskiego, „Zasady redakcji tekstów medycznych”, 2022.
9. EMA Multilingual Glossary of Clinical Terms, 2023.